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Petition Medikamentenstudien abgeschlossen

24. Juni 2011 um 19:52 Uhr von Atari-Frosch

Lang, lang ist’s her, und ich habe schon gar nicht mehr ernsthaft damit gerechnet, aber: Heute bekam ich per Post die Mitteilung, daß der Petitionsausschuß des Bundestages meine Petition zur Veröffentlichung von Medikamenten-Studien vom November 2009 nun endlich abgeschlossen hat.

Ich danke nochmals ausdrücklich allen 3.691 Mitzeichnern! Das Ergebnis der Petition und die Begründung dafür möchte ich Euch natürlich nicht vorenthalten.

Pet 2-17-15-2120-001909 Arzneimittelwesen

Beschlussempfehlung

Das Peititionsverfahren abzuschließen.

Begründung

Mit der Petition wird gefordert, dass Pharmaunternehmen und Forschungsinstitute gesetzlich verpflichtet werden sollen, alle Studien über Medikamente zu veröffentlichen, auch und insbesondere dann, wenn diese die Wirkungslosigkeit oder negative Wirkungen eines Medikaments belegen.

Zur Begründung führt die Petentin aus, das Verschweigen von Studien könnte dazu führen, dass Patienten ein Medikament verschrieben bekommen, für das es keinen Nachweis über den Nutzen gebe. Dies könne sich für die Patienten zu deren Nachteil auswirken. Ärzte und Patienten müssten sich daher vollständig informieren können, um eine möglichst passende und nebenwirkungsarme Therapie zu finden.

Zu den Einzelheiten des Vortrags der Petentin wird auf die von ihr eingereichten Unterlagen Bezug genommen.

Es handelt sich um eine öffentliche Petition, die von 3.691 Mitzeichnern unterstützt wird und zu 23 Diskussionsbeiträgen geführt hat.

Der Petitionsausschuss hat zu dem Anliegen eine Stellungnahme des Bundesministeriums für Gesundheit (BMG) eingeholt. Darüber hinaus hat der Ausschuss das Verfahren nach § 109 Abs. 1 Satz 2 der Geschäftsordnung des Deutschen Bundestages (GO-BT) eingeleitet und eine Stellungnahme des Gesundheitsausschusses eingeholt, da die Petition einen Gegenstand der Beratungen in diesem Fachausschuss betrifft. Der Ausschuss für Gesundheit hat mitgeteilt, dass er die Petition in seiner 24. Sitzung am 8. November 2010 beraten hat.

Als Ergebnis teilte der Ausschuss für Gesundheit mit, dass der Petition insoweit stattgegeben wurde, als pharmazeutische Unternehmer, die ein in einem Geltungsbereich des Gesetzes (Gesetz zur Neuordnung des Arzneimittelmarktes in der gesetzlichen Krankenversicherung, Arztneimittelneuordnungsgesetz — AMNOG) zugelassen oder von der Europäischen Kommission für das Inverkehrbringen genehmigtes Arzneimittel auf den Markt bringen, grundsätzlich verpflichtet werden, die Ergebnisse der klinischen Prüfungen mit ihrem Arzneimittel den Bundesoberbehörden zur Veröffentlichung zugänglich zu machen. Damit die Berichte für die Patientinnen und Patienten, die medizinische Wissenschaft sowie die interesssierte Fachöffentlichkeit leichter zugänglich sind und auch im Zusammenhang mit sonstigen Informationen über das betreffende Arzneimittel genutzt werden können, erfolgt die Veröffentlichung der Berichte in der allgemein zugänglichen Arzneimittel-Datenbank des Deutschen Institutes für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI).

Das Ergebnis der parlamentarischen Prüfung lässt sich unter Berücksichtigung der Stellungnahme des BMG und der Mitteilung des Ausschusses für Gesundheit wie folgt zusammenfassen:

Der Petitionsausschuss unterstützt das vorgetragene Anliegen. Transparenz hinsichtlich der Ergebnisse klinischer Arzneimittelprüfungen ist nach dem Dafürhalten des Ausschusses eine schlüssige Forderung vieler Beteiligter im Gesundheitswesen.

Der Petitionsausschuss weist darauf hin, dass es bereits heute in der EU für alle klinischen Prüfungen mit Arzneimitteln eine Registrierungspflicht in der sog. EudraCT Datenbank gibt. Deren Inhalt steht zwar der Öffentlichkeit noch nicht zur Verfügung. Daten aus dieser Datenbank werden nach Aussage des BMG aber künftig auf EU-Ebene in einer der Öffentlichkeit und damit auch dem Institut für Qualität und Wirtschaftlichkeit im Gesundheitswesen (IQWiG) zugänglichen Datenbank (EudraPharm) enthalten sein, sobald die erforderlichen (insbesondere technischen) Voraussetzungen dafür auf EU-Ebene vorhanden sind. Im Übrigen weist der Petitionsausschuss darauf hin, dass es derzeit schon eine EU-weite Verpflichtung zur Veröffentlichung von Daten aus klinischen Studien mit Kindern gibt, die auf die so genannte Kinderarzneimittelverordnung (Verordnung EG Nr. 1901/2006) zurückgeht. Das BMG hat in seiner Stellungnahme erklärt, dass es sich auf europäischer Ebene für die Bereitstellung der klinischen Prüfdaten für die Öffentlichkeit einsetzt und aktiv in EU-Arbeitskreisen zur Erarbeitung der erforderlichen EU-Leitlinien mitwirkt, mit denen insbesondere die Datenfelder identifiziert und charakterisiert werden sollen, die der Öffentlichkeit zur Verfügung gestellt werden.

Der Petitionsausschuss weist abschließend darauf hin, dass durch das am 1. Januar 2011 in Kraft getretene AMNOG die Pflicht, die Ergebnisse klinischer Prüfungen zu veröffentlichen, für Unternehmen eingeführt wurde (§ 42b Arzneimittelgesetz). Von dieser Informationspflicht sind voraussichtlich 100 pharmazeutische Unternehmer (Zulassungsinhaber) und ca. 250 Sponsoren für klinische Prüfungen betroffen. Hinsichtlich der vom Ausschuss für Gesundheit angesprochenen Arzneimittel-Datenbank DIMDI weist der Petitionsausschuss darauf hin, dass das DIMDI im Zusammenhang mit der Veröffentlichung der Ergebnisse klinischer Prüfungen über das Internet-Portal „PpharmNet.Bund” ein zentrales Arzneimittel-Informationssystem des Bundes und der Länder zur Verfügung stellt, das die bundesweit vorliegenden amtlichen Daten im Rahmen der Zulassung/Registrierung bzw. Überwachung von Arzneimitteln in Deutschland enthält.

Vor dem Hintergrund des Dargelegten empfiehlt der Petitionsausschuss, das Petitionsverfahren abzuschließen, weil dem Anliegen teilweise entsprochen worden ist.

Der abweichende Antrag der Fraktionen der SPD, DIE LINKE. und BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN, die Petition der Bundesregierung — dem Bundesministerium für Gesundheit — zur Erwägung zu überweisen und den Fraktionen des Deutschen Bundestages zur Kenntnis zu geben, wurde mehrheitlich abgelehnt.

Der nächste Schritt wäre meiner Ansicht nach, bei den zuständigen Europa-Abgeordneten sowie in den dortigen Gesundheitsgremien nachzufragen, wie weit man denn mit den technischen Voraussetzungen für die Freigabe der EudraCT-Datenbank für die Öffentlichkeit ist, und hier ordentlich Druck zu machen, damit die Datenbank schnell und sicher sowie gut durchsuchbar zur Verfügung gestellt werden kann. Ich kann nicht abschätzen, wie ich in den nächsten Tagen und Wochen dazu komme, habe mir aber zumindest vorgenommen, dranzubleiben. Wenn jemand anderes hier schneller ist, bitte ich um Rückmeldung.

Den Fraktionen der SPD, der Linken und von Bündnis 90/Die Grünen möchte ich ausdrücklich dafür danken, daß sie die Petition auch weiteren maßgeblichen Stellen zur Kenntnis weitergeben wollten. Die Fraktionen im Bundestag sowie das Bundesgesundheitsministerium können sich aber jetzt natürlich auch gern hier informieren 🙂


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